Moderna en Pfizer/BioNTech gedagvaard voor octrooi-inbreuk met COVID-vaccins

Hoewel er sinds het begin van de COVID-pandemie discussie heerst over het al dan niet openstellen van octrooirechten die betrekking hebben op coronavaccins aan derde partijen, is dit in de praktijk veel complexer dan het op het eerste zicht zou lijken. Er is namelijk niet 1 specifiek “COVID-octrooi” dat onder controle staat van bedrijven zoals Moderna of Pfizer/BioNTech. Integendeel, door de complexe samenstelling van de mRNA vaccins zijn deze bedrijven zelf voor hun vrijheid tot handelen gebonden aan diverse licenties, samenwerkingsverbanden of andere typen overeenkomsten met derde partijen.

Al deze overeenkomsten ten spijt, werden zowel Moderna als Pfizer/BioNTech op 10 maart 2022 gedagvaard door Alnylam Pharmaceuticals Inc voor vermeende octrooi-inbreuk van hun coronavaccins in Amerika (Octrooi N° US11,246,933). Bovendien, was nog maar enkele weken daarvoor Moderna reeds gedagvaard door Arbutus Biopharma en Genevant Sciences voor vermeende octrooi-inbreuk op meerdere van hun Amerikaanse octrooien (8,058,069, 8,492,359, 8,822,668, 9,364,435, 9,504,651, en 11,141,378).

Zowel de octrooien van Alnylam Pharmaceuticals Inc als die van Arbutus Biopharma en Genevant Sciences betreffen technologische ontwikkelingen op het gebied van het ‘verpakken’ van mRNA in minuscule vetbolletjes, ook wel LNPs (lipide nanopartikels) genaamd. In tegenstelling tot de klassieke vector-gebaseerde vaccins (zoals die van Johnson & Johnson of Astrazeneca), verliest de actieve component van de vaccins van Moderna en BioNTech/Pfizer, met name het mRNA, zeer snel zijn activiteit ten gevolge van afbraak in het menselijk lichaam. Om mRNA met succes te kunnen toepassen in een vaccin, dient het dus beschermd te worden tegen afbraak, zoals onder andere door het mRNA te verpakken in LNPs.

LNPs zijn al tientallen jaren in ontwikkeling voor het gebruik in diverse toepassingen, maar braken slechts recentelijk door in het mRNA veld, in het bijzonder vanwege de COVID-vaccins. Ze zijn typisch opgebouwd uit 4 verschillende soorten vetten (of lipiden genaamd), met name een ioniseerbaar lipide, een fosfolipide, een sterol en een PEG-lipide, die in een specifieke verhouding ten opzichte van elkaar aanwezig zijn. Zowel de verhouding van deze vetten als het specifieke subtype van vetten die hierin gebruikt worden, hebben een grote impact op de eigenschappen van deze LNPs, en het hoeft bijgevolg niet te verbazen dat er meerdere honderden LNP-gerelateerde octrooiaanvragen werden ingediend over de voorbije 20 jaar.

De kans dat de LNPs gebruikt in de COVID-vaccins potentieel zouden conflicteren met 1 of meerdere van deze vroegere octrooidossiers, was dan ook reëel, zoals nu ook gebleken is uit de eerder vermelde inbreukzaken. Meer in het bijzonder betreft het Amerikaanse octrooi van Alnylam Pharmaceuticals een grote groep van een bepaald subtype aan ioniseerbare lipiden, die zou conflicteren met de ioniseerbare lipiden in de COVID-vaccins van Moderna (SM-102) en Pfizer/BioNTech (ALC-0315 & ALC-0159). De Amerikaanse octrooien van Arbutus Biopharma en Genevant Sciences betreffen een brede range aan verhoudingen van de 4 lipiden gebruikt in LNPs, die zouden conflicteren met de lipide ranges gebruikt in het Moderna COVID vaccin.

Pfizer/BioNTech werd tot op heden niet van inbreuk beschuldigd ten aanzien van de octrooien van Arbutus Biopharma en Genevant Sciences. Integendeel, Acuitas Therapeutics, de partij waarmee Pfizer/BionTech samenwerkt voor de ontwikkeling van hun LNPs, heeft Arbutus Biopharma op 18 maart 2022 voor de rechter gedaagd om een bevestiging te krijgen dat de LNPs in het Pfizer/BioNTech coronavaccin geen inbreuk maakt ten aanzien van de Arbutus Biopharma octrooirechten in Amerika.

Het moge dan ook duidelijk zijn, dat hoewel de hoop groeit dat de coronapandemie stilaan wat gaat milderen, de strijd tussen de verschillende betrokken partijen met relevante octrooirechten nu echt los is gebarsten. De toekomst zal uitwijzen wat de eventuele gevolgen hiervan zullen zijn op de exploitatie van de coronavaccins en het al dan niet vrij ter beschikking stellen van deze technologieën naar derde partijen. Maar het laatste woord is daarover zeker nog niet geschreven.